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省卫生计生委 省食品药品羁系局 省经信委等8部分关于印发浙江省改造完善藥品生産流通使用政策重點任務的通知

更新时间:2017-10-12 15:39:00

 

索 引 号: 002482365/2017-00418 公開日期: 2017-10-12
發布機構: 浙江省衛生和計劃生育委員會 文  號: 浙卫发 [2017] 73号
 
省卫生计生委 省食品药品羁系局 省经信委等8部分关于印发浙江省改造完善藥品生産流通使用政策重點任務的通知

浙卫发 [2017] 73号

各市衛生計生委(局)、市場監督管理局(食品藥品監管局)、經信委(局)、人力社保局(社會事務保障局)、科技局(委)、商務局(委)、國稅局、物價局:

       凭据《国务院办公厅关于进一步改造完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)和《国务院医改办关于印发进一步改造完善药品生产流通使用政策的若干意见任务分工方案的通知》(国医改办〔2017〕1号)要求,省卫生计生委等八部分制定了《浙江省改造完善藥品生産流通使用政策重點任務》。现印发你们,请认真组织实施。

省卫生计生委    省食品药品羁系局      省经信委

省人力社保厅        省科技厅          省商务厅

省国税局          省物价局

2017年9月8日

(此件公開發布)

浙江省改造完善藥品生産流通使用政策重點任務

       一、研究制定的政策文件

       1.制定关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点事情的实施意见。(省食品药品羁系局卖力,已完成)

       2.制定浙江省药品生产流通飞行查抄步伐。(省食品药品羁系局卖力,2017年12月底前完成)

       3.制定浙江省药品生产质量风险管理步伐。(省食品药品羁系局卖力,2017年9月底前完成)

       4.制定关于进一步明确药品经营历程多仓协同等有关事宜的通知。(省食品药品羁系局卖力,已完成)

       5.制定关于药品经营企业电子通报药品质量档案有关要求的通知(试行)。(省食品药品羁系局卖力,已完成)

       6.转发国度食品药品羁系总局关于企业创建药品出厂代价信息可追溯机制有关要求的通知。(省食品药品羁系局卖力,2017年12月底前完成)

       7.转发国度食品药品羁系总局关于医药代表登记存案有关事宜的通知。(省食品药品羁系局卖力,2017年12月底前完成)

       8.制定关于在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见。(省卫生计生委卖力,已完成)

       9.制定关于浙江省第二批大病保险特殊药品的通知。(省人力社保厅卖力,2017年12月底前完成)

       10.制定关于加快推进医药财产创新生长的实施意见。(省经信委卖力,已完成)

       11.制定关于进一步推动药品流通行业改造的通知。(省商务厅卖力,2017年10月底前完成)

       12.制定关于要求各地做好重点药品监控事情的通知。(省卫生计生委卖力,已完成)

       13.制定关于做好医院临床路径管理事情的通知。(省卫生计生委卖力,2017年10月底前完成)

       二、药品生产环节改造重点任务

       1.推进仿制药质量和疗效一致性评价事情。国度根本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情况的品种,应在2021年底前完成一致性评价。2017年抓紧推进上述品种的研究申报。(省食品药品羁系局卖力,此处只列牵头单位,下同)

       2.开展药品上市许可持有人制度试点事情。细化完善针对药品研发机构大概科研人员作为持有人的药品注册申报、生产、流通、不良反响监测等制度性文件。促进申请人积极参加试点,保障上市产物宁静有效。(省食品药品羁系局卖力)

       3.增强药品生产质量宁静羁系。凭据属地羁系原则,全面开展药品生产企业日常监督查抄,重点围绕行为范例、工艺合规、数据可靠等方面督促企业连续合规,对严重违反药品GMP的一律收回药品GMP证书。组织开展全省中药饮片、生化药品专项查抄。加大飞行查抄力度,全年完成18家以上省级药品生产企业飞行查抄事情;积极开展药品生产风险会商,进一步增强药品生产风险防控。(省食品药品羁系局卖力)

       4.增强对麻醉药品和精神药品的管理。确定全省麻醉药品和精神药品生产经营企业的查抄频次和重点,督查各市全面完成查抄任务。组织开展全省第二类精神药品专项查抄。增强麻醉药品和精神药品生产经营追溯体系建立,积极完成省特药系统和国度食药总局特殊药品信息系统的对接事情。(省食品药品羁系局卖力)

       5.积极配合国度有关部分做好防治重大疾病所需专利药品的依法强制许可事情。(省卫生计生委、省经信委配合卖力)

       6.加大医药财产“三名”企业培育力度,引导优秀企业加大吞并重组、跨国并购力度,提升企业焦点竞争力。加快推进化学原料药改革提升,协同完善产物注册、质量、节能、环保、宁静生产等标准,严格市场准入,形成市场倒逼机制,加快落后产能退出。(省经信委卖力)

       7.实施增品种、提品质、创品牌“三品”专项行动,加快提升我省医药产物影响力。积极生长通用名药大品种,勉励生长非处方药(OTC)和医疗器械知名品牌,培育形成一批区域品牌、一批品牌示范企业和一批销售额10亿元以上的品牌产物。充实发挥浙江省中药财产传承生长战略联盟作用,提升中药财产范围和水平。(省经信委卖力)

       8.增强技能创新,实施省重点研发筹划等省级科技筹划,支持切合条件的企业、高校、科研院所在新药创制领域开展研发运动,提升我省医药财产创新能力。(省科技厅卖力)

       三、药品流通环节改造重点任务

       1.整治药品流通领域突出问题。组织开展全省城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量整治。加大飞行查抄力度,全年完成40家药品批发企业飞行查抄事情;将“两票制”实施情况作为查抄内容。开展接种单位疫苗飞行查抄事情。(省食品药品羁系局卖力)

       2.凭据国度食药总局创建的药品出厂代价信息可追溯机制,对接国度统一的跨部分代价信息平台,继承督促企业健全药品追溯体系。(省食品药品羁系局卖力)

       3.凭据商务部摆设,开展零售药店分类分级管理试点。(省商务厅卖力)

       4.健全药品代价监测体系,促进药品市场代价信息透明。对虚报原质料代价和药品出厂代价的药品生产企业,要依法查处,追究相关责任人的责任。强化竞争不充实药品的出厂(口岸)代价、实际购销代价监测,对代价变动异常或与同品种代价差别过大的药品,要实时研究阐发,须要时开展本钱专项视察。(省物价局、省食品药品羁系局、省国税局配合卖力)

       5.在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”,勉励其他医疗机构实施“两票制”。启动配送干系调解事情,逐步推进全区域、全品种、无盲点配送。(省卫生计生委、省国税局配合卖力)

       6.继承推进药品采购新平台建立,上半年所有公立医疗机构全部接入新平台开展采购和结算事情,实现全省笼罩。全面开展公立医疗机构药品采购新机制试点事情,推进药品带量采购、自主采购。(省卫生计生委卖力)

       7.扩大医用耗材省级会合采购范畴,新增神经外科等四大类医用耗材,范例阳光采购,力争网上采购率到达90%。(省卫生计生委卖力)

       四、药品使用环节改造重点任务

       1.贯彻执行新版浙江省根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。在新一轮招标采购时,将医保目录药品纳入采购范畴。(省人力社保厅、省卫生计生委配合卖力)

       2.贯彻执行《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国度根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范畴的通知》(人社部发〔2017〕54号),并纳入省会合招标采购平台采购,挂网采购代价按国度人社部制定的医保支付标准执行。(省人力社保厅、省卫生计生委配合卖力)

       3.完善浙江省根本医疗保险药品支付标准盘算平台建立,与省药械采购平台对接,实现实时互联互通,实时抓取交易数据,动态监测医保药品议价采购情况,自动生成药品医保支付标准。(省人力社保厅、省卫生计生委配合卖力)

       4.开展浙江省大病保险药品目录谈判,纳入目录药品直接在省药械采购平台挂网采购。(省人力社保厅、省卫生计生委配合卖力)

       5.凭据商务部摆设,开展医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息共享试点。(省商务厅卖力)

       6.加快推进公立医院临床路径管理,全省二级以上医院全年开展临床路径病例数占出院总病例数的35%以上,并实现临床路径电子化管理。(省卫生计生委卖力)

       7.医疗机构创建高价帮助类、营养类用药、中成药评估遴选机制和重点跟踪监控制度,限制临床使用的品种和品规数量,创建健全临床使用综合评价体系,从源头上增强范例和管理。公道使用中药,增强中药饮片帖均用度控制,完善中药处方点评制度,加大对违规行为的处罚力度,提高医疗机构科学用药、公道用药水平。(省卫生计生委卖力)

       8.深化处方点评事情,实现全省三级以上医院门诊全处方点评,并逐步延伸到二级医院。开展住院病历抗菌药物临床应用和帮助用药专项点评,严格范例临床用药行为,实行行业通报制度,不绝提高药物临床应用管理水平。(省卫生计生委卖力)

       9.增强公立医院自办药店治理整顿,逐步取消公立医院自办药店。严禁公立医院医生不开处方、私自让患者到特定场合购买药品耗材。(省卫生计生委卖力)

       10.严格控制医疗用度不公道增长。全省医疗总用度增长控制目标上限为10%,其中,省市两级公立医院医疗总用度增长控制目标上限为7%,县域医疗总用度增长控制目标上限为10%(或统筹区三项医保参保人员产生的全口径医疗用度增幅不高于10%);各级种种公立医疗机构门急诊、出院均次用度增长控制目标上限均为5%。都市公立医院药占比(不含中药饮片,含处方外配药品用度)总体降到30%左右,百元医疗收入(不含药品收入)消耗卫生质料降到20元以下,查抄查验占比、医保外自付用度同比实现下降;县级公立医院药占比(不含中药饮片,含处方外配药品用度)、百元医疗收入(不含药品收入)消耗卫生质料、查抄查验占比、医保外自付用度同比实现下降。完善医保总额预算管理,医保基金支出增长控制在10%左右。(省卫生计生委、省人力社保厅配合卖力)

       11.推进以按病种付费为主的多元复合型医保支付方法,勉励开展按疾病诊断相关分组(DRGs)付费试点。所有都市实行按病种收费的病种不少于100个。(省人力社保厅、省卫生计生委、省物价局配合卖力)

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